최근 고령화와 만성질환의 급격한 증가로 사회적 부담과 지역별 의료접근성 차이가 늘어나는 가운데, 디지털 헬스케어와 디지털 치료가 주목받고 있다. 디지털 치료는 미국 소비자기술협회(Consumer Technology Association: CTA)가 주최하는 세계 최대의 가전전시회 ‘CES(Consumer Electronics Show) 2020’의 핵심 아이콘 중 하나였고 대표적인 연구개발 분야가 되고 있다.
디지털치료제(Digital Therapeutics: DTx)는 그 연장선상에서 단순 건강관리가 아니라 질병의 예방, 관리 및 치료를 위해 근거기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 만성질환자의 복약관리나 적정 수준의 약물공급을 유지할 목적으로 제작된 위에서 녹는 스마트 알약, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입 약제 조절용 스마트 흡입기 등을 예시로 들 수 있다. 최근에는 기존 의약품과 유사한 임상시험과 허가승인 절차 등을 거친 예시로 소아 ADHD 치료용 비디오게임 등도 디지털치료제로 인정받았다.
디지털치료제의 개념은 2015년 최초로 사용되었다. 이후 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱인 ‘reSET’이 2017년 9월 미국 FDA로부터 최초로 승인을 받아 본격적으로 개발됐다. 2018년 12월에는 reSET-O가, 2019년 8월에는 볼룬티스(Voluntis)의 ‘Oleena’가 치료 목적을 명시한 ‘처방 디지털치료제’로 FDA 허가를 받았다. 이와 관련한 미국 특허 출원은 2018년 이후로 빠르게 증가했다. 또한 코로나19 팬데믹 상황을 겪으며 미국, 영국, 독일, 호주 등 주요 국가는 2020년 정신질환 관련 디지털치료제의 규제를 완화하거나 국가 의료보험으로 관련 비용을 지급하기 시작했다.
이처럼 디지털치료제는 해외에서 각광받고 있지만 국내 실정은 미미하다. 현재 대부분의 기업은 미국에 기반하고 있다. 또한 국내 의료기기기업은 영세기업 중심으로 자본, 기술, 인력 등의 면에서 외국 기업에 비해 경쟁력이 낮다. 이에 산업통상자원부는 지난 1월 바이오분야 R&D 지원 예산을 2021년 2,371억 원에서 2022년 2,743억 원으로 증액하겠다는 계획을 밝혔다. 여기에 비약물 치료기반 디지털치료제 개발을 목적으로 한 디지털헬스케어 분야는 작년대비 120억 원의 예산을 증액해 총 323억 원이 책정되었다.
현재 국내 관련법은 2019년 4월 30일 제정 및 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’으로 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원이 핵심이다. ‘혁신형 의료기기기업 인증제도’를 통해 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업의 연구개발 사업을 지원한다. 우리나라는 2020년 8월에는 디지털치료기기 허가･심사 가이드라인을 발표했다. 이를 근거로 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조 허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있다. 하지만 한국은 2020년도부터 관련 관리제도를 시행한 점을 고려했을 때 해외 동향을 파악해 정책적인 지원이 더 필요하고 보다 혁신적인 제품들에 대한 정책 도입이 필요하다는 지적이 있다.
하지만 디지털치료제도 약이라는 관점에서 그 잠재적 부작용에 대한 우려의 목소리가 있다. 현재 디지털치료제 개발을 위해 정부는 전폭적인 지원을 하고 있지만 디지털치료제로 출시된 제품에 대한 모니터링 체계가 잡혀 있지 않다. 이에 대해 전북대학교 약학대학 정재훈 교수는 “디지털치료제와 의료기기는 분명히 다름에도 디지털치료제로 분류되어야 하는 것들이 현재 의료기기로 분류돼 판매되고 있어 디지털치료제의 부작용이 두드러지지 않고 있다"라고 말했다. 향후 확대될 디지털치료제 시장의 건전한 성장을 위해 신중한 접근이 필요하다.
